关于征求《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》（征求意见稿）意见的函

食药监械函[2012]36号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，我司组织起草了《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》（征求意见稿），现公开征求意见。请将意见于2012年6月15日前反馈我司。

　　联 系 人：李延敏　曹晨光
　　联系电话：（010）88331486、（010）88331424
　　传　　真：（010）88363234
　　电子信箱：ylqxscjy@126.com

　　附件：关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月二十一日

附件：
　　　　　　　　　　关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：

为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下：

　　一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械，不得进口。

　　二、医疗器械的标签和包装标识是产品的重要组成部分，其制作和贴附过程是产品生产过程的一个环节，应在生产企业质量管理体系覆盖范围内，并有效受控。医疗器械生产企业应保证所生产产品的标签和包装标识符合法规和标准的要求。

　　本通知自发布之日起施行。